流化造粒包衣機是由一種制劑工業(yè)上的干燥裝置改進(jìn)產(chǎn)生,流化床有返混流,活塞流,振動(dòng),接觸式,多層流化床等種類(lèi);流化床主要裝置為分開(kāi)啟式和封閉循環(huán)式。流化床使用霧化操作系統及包衣方式使制粒,制微丸,包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成,降低了能耗。
一、噴霧方法
在流化床制?;蛑莆⑼杓鞍逻^(guò)程中,應根據物料的性能和計劃中產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種,即頂端式噴霧、切線(xiàn)式噴霧和底端式噴霧,見(jiàn)圖15—21。
(1)頂端式噴霧
大多數在流化中凝聚的產(chǎn)品都用本法,生產(chǎn)的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點(diǎn),堆密度較小,是增加難溶性藥物溶出度的有效方法,因為顆?;蛭⑼枰孜找后w,崩解較快,如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線(xiàn)式噴霧
它利用轉盤(pán)旋轉產(chǎn)生的離心力,獲得高強度的混合作用,與流化床的干燥效率相結合,從而生產(chǎn)出堆密度較高,但仍有少量間隙和空洞的產(chǎn)品,顆粒硬度較大,不易破碎,且接近球形,是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
是把噴嘴設置在氣流分布板中心處的導流筒內,流化顆粒、微丸或片劑在導流筒內接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式,優(yōu)點(diǎn)包衣效率高,微丸不易粘連。信宜特已研發(fā)出導流筒內外風(fēng)量可在線(xiàn)調節,噴霧裝置可在線(xiàn)清理的改進(jìn)流化床,大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三種噴霧方法均可供流化床進(jìn)行顆粒、微丸制備及其包衣,然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過(guò)程的核心是液體的噴霧系統,在幾乎所有流化床設備中,噴嘴的作用是雙重的,即制粒和包衣。液體在低壓下通過(guò)一個(gè)孔口噴出并由氣流將之霧化,這種噴嘴能產(chǎn)生較小的液滴,對于顆?;蛭⑼璧陌聛?lái)說(shuō),是一個(gè)優(yōu)點(diǎn),但隨之帶來(lái)的是蒸發(fā)面增加,小液滴在向前運動(dòng)的過(guò)程中迅速轉變成固態(tài)濃縮物,其粘滯度也隨之增大,如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當,則有些小液滴在與顆?;蛭⑼璞砻娼佑|時(shí),不能均勻地鋪展,形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻,甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆?;蛭⑼?,導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發(fā)熱低,這個(gè)問(wèn)題就會(huì )變得更為嚴重。
在頂端式噴霧制粒和包衣中,顆粒、微丸的流動(dòng)最雜亂無(wú)章,且粘合劑或包衣液噴灑方向對著(zhù)蒸發(fā)介質(zhì),液滴的自身干燥也zui為嚴重,損耗亦大,制粒及包衣效果較差,產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩定,盡管如此,相當數量的制粒、制丸和包衣過(guò)程仍然以頂端噴霧方式進(jìn)行,這是由于其具備二大優(yōu)點(diǎn),其一是生產(chǎn)規模遠大于其它方法,其二是結構比較簡(jiǎn)單,操作方便。一個(gè)生產(chǎn)規模的頂噴制粒、包衣設備,只需一個(gè)噴嘴和一個(gè)泵,與之相比,其余的兩種噴霧方式一般都采用多個(gè)噴嘴和泵。這樣在生產(chǎn)操作時(shí)前者需要考慮的變量參數就少得多,清洗周期亦短。
二、流化造粒包衣機主要工藝參數
項目 Item | 規格 Specification |
名稱(chēng) Name | 單位 Unit | 10 | 15 | 20 | 30 | 45 | 60 | 90 | 120 |
容器直徑 Dia of container | mm | 700 | 800 | 900 | 1000 | 1100 | 1200 | 1400 | 1500 |
生產(chǎn)能力 Productive capacity | kg/ 批 kg/batch | 2.5~10 | 3~15 | 10~15 | 7.5~30 | 10~45 | 15~60 | 20~90 | 30~120 |
風(fēng)機功率 Power of fan | kw | 5.5 | 7.5 | 7.5 | 7.5 | 11 | 11 | 15 | 18.5 |
蒸汽 Steam | 壓強 Pressure | MPa | 0.4-0.6 |
耗量 Consumption | kg/h | 35 | 42 | 47 | 60 | 140 | 160 | 180 | 240 |
壓縮空氣 Compressed air | 壓強 Pressure | Mpa | 0.6 |
耗量 Consumption | m 3 /min | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.9 | 0.9 | 1.1 | 1.3 | 1.5 |
噪聲 Noise | dB | 風(fēng)機隔離處理不大于 75 分貝 Not more than 75dB Separated of fan |
主機尺寸 | H 1 (mm) | 2790 | 3350 | 3650 | 3720 | 3720 | 3850 | 3950 | 4190 |
Installation size for reference | H 2 (mm) | 340 | 490 | 540 | 590 | 640 | 690 | 740 | 790 |
| H 3 (mm) | 2570 | 3130 | 3430 | 2300 | 3500 | 2630 | 372 | 3975 |
| φ 2(mm) | 250 | 250 | 250 | 280 | 280 | 280 | 280 | 315 |
| L(mm) | 1250 | 1400 | 1450 | 1500 | 1550 | 1600 | 1650 | 1700 |
| B 1 (mm) | 1160 | 1460 | 1560 | 1660 | 1760 | 1860 | 1960 | 2060 |
| B 2 (mm) | 1860 | 2460 | 2660 | 2860 | 3060 | 3260 | 3460 | 3660 |
在流化床制?;蛑仆柽^(guò)程中,顆?;蛭⑼璧纳L(cháng)可分為三個(gè)階段:成核、層積和成粒(丸),若工藝參數不合理時(shí),顆?;蛭⑼杩赡芎喜⒊纱蟮哪垠w,這是在制粒、丸過(guò)程中應避免的,有效的避免途徑是主要工藝參數的優(yōu)化和確定。
(1)干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一,進(jìn)口氣流溫度高,干燥速度快,就能夠使用較快的噴霧速率,并能減輕因環(huán)境空氣濕度的變化導致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時(shí),噴霧液中直接蒸發(fā)的溶劑增加,潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少,成品密度下降,易脆碎,粒度變小,反之,溫度過(guò)低時(shí),粘合劑溶液蒸發(fā)過(guò)慢,很快就達到或超過(guò)臨界含液量控制點(diǎn),破壞流化狀態(tài),形成較大的凝聚體,導致產(chǎn)品返工。
(2)靜床深度(h)是指物料裝入床內后占有的高度,它的大小取決于機械設計的生產(chǎn)量。一般情況下,≥150mm,因為過(guò)小就難以取得適當的流化狀態(tài),或者氣流直接穿透物料層,不能形成流化狀態(tài)。在確認靜床深度時(shí),必須考慮到物料的性狀,如密度、粉末的粗細、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度
一般情況下,氣流速度是根據靜床深度和物料性質(zhì)確定,適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態(tài)。
(4)噴液速率是根據物料裝量和性狀,以及引入氣流的溫度來(lái)選擇的,使之讓物料接近臨界含液量,保持良好的濕潤狀態(tài)。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個(gè)制粒、丸過(guò)程中的良好動(dòng)態(tài)平衡。
在流化床包衣過(guò)程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過(guò)程更為復雜。在制粒、丸過(guò)程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過(guò)程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質(zhì)和施行包衣所用時(shí)間的影響。在包衣過(guò)程,要求引入氣流有較高的溫度以滿(mǎn)足水分或溶劑蒸發(fā)的需要,小液滴向前運動(dòng)一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸,只有在上述條件下,制得的包衣產(chǎn)品才能保持釋藥速率的重現性。另外。顆粒、丸必須迅速地通過(guò)包衣區,否則就會(huì )發(fā)生局部過(guò)度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因為液滴運程太長(cháng)??蛇x用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因為液滴分散度比單噴嘴大,造成局部過(guò)度潤濕的情況也較少發(fā)生。
三、特點(diǎn)
1、振動(dòng)源是采用振動(dòng)角電機驅動(dòng),運轉平穩,維修方便,噪音低,壽命長(cháng)。
2、流態(tài)化勻稱(chēng),無(wú)空隙和吹穿現象,可以獲得均勻的干燥、冷卻制品。
3、可調性好,適應面寬,料層厚度和在機內移動(dòng)速度以及全振幅變更均可實(shí)現無(wú)級調節。
4、對物料表面的損傷小,可用于易碎物料的干燥,物料顆粒不規則時(shí)亦不影響工作效果
5、機械效率與熱效率高,節能效果好,比一般的干燥裝置可節能30-60%。
6、采用全封閉式的結構,有效的防止了物料與空氣交叉感染,作業(yè)環(huán)境清潔。